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醫學免疫生物製品基礎關鍵材料產業化生產項目
 時間:2019-11-19 09:49  
    

  一、項目簡介

  1、產品簡介 

  醫學免疫生物製品基礎關鍵材料係列產品,按不同的用途分類,介紹如下: 

   (1)動物多克隆抗體(二抗) 

  抗體可以分為第一抗體和第二抗體。第一抗體就是能和特異性抗原特異性結合的蛋白。第二抗體是能和抗體結合,即抗體的抗體,其主要作用是檢測抗體的存在,放大一抗的信號。二抗是利用抗體是大分子的蛋白質具有抗原性的性質,去免疫異種動物,由異種動物的免疫係統產生的針對於此抗體的免疫球蛋白。 

  一抗可以特異結合抗原,就是識別出我們想要檢測的東西。一抗和抗原結合與否用肉眼是看不出來的。二抗則可以和一抗結合,並帶有可以被檢測出的標記(如帶熒光、放射性、化學發光或顯色基團),作用是檢測一抗。如果一抗自己帶有可以被檢測出的標記(如帶熒光、放射性、化學發光或顯色基團),則不需要二抗,但這樣成本很高,因為一種一抗隻識別一種底物。所以如今的設計普遍是一抗識別抗原,二抗帶上可檢測標記,再來檢測一抗。因此,二抗在免疫學實驗中起著舉足輕重的作用。 

  常見的二抗的免疫標記主要有酶(辣根過氧化酶HRP,堿性磷酸酶AP或其衍生物APAAP、PAP),熒光基團(FITC、Rhodamine、Texas Red、PE、Rhodamine、Dylight等)、生物素、金顆粒,應用於不同的實驗。對於Western Blot和ELISA,最常用的二抗是酶標二抗;而細胞或組織標記實驗(細胞免疫化學、組織免疫化學、流式細胞術)中通常使用熒光基團標記的二抗,免疫組化中也可以使用辣根過氧化酶或堿性磷酸酶標記的二抗。如果想要更大程度的放大檢測信號,可以使用生物素/親和素檢測係統。在一些熒光檢測方案中,則需要選擇不同的熒光標記;而金顆粒標記的二抗則更多的應用於免疫電鏡中。 

  本項目計劃開發的產品包括多克隆抗體原料(抗人球蛋白、抗羊二抗、抗鼠二抗、抗兔二抗等)以及免疫標記後的多克隆抗體,主要供應體外(免疫)診斷試劑的生產及研發、免疫學相關研究等。 

  (2)係列單克隆抗體 

  單克隆抗體是由單一B細胞克隆產生的高度均一、僅識別某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術來製備,雜交瘤抗體技術是在細胞融合技術的基礎上,將具有分泌特異性抗體能力的B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養成細胞群,可製備針對一種抗原表位的特異性抗體,即單克隆抗體。單克隆抗體的特異性高,一旦製備成功就可以永續的生產完全一致的抗體,因此可以對其特異性進行全麵、係統地驗證。 

  單克隆抗體問世以來,主要應用於檢驗醫學診斷試劑、蛋白質的提純、腫瘤的導向治療和放射免疫顯像技術三個方麵。 

  作為檢驗醫學實驗室的診斷試劑,單克隆抗體以其特異性強、純度高、均一性好等優點,廣泛應用於酶聯免疫吸附試驗、放射免疫分析、免疫組化和流式細胞儀等技術。應用單克隆抗體製作的商品化診斷試劑盒廣泛應用於:①病原微生物抗原、抗體的檢測;②腫瘤抗原的檢測;③免疫細胞及其亞群的的檢測;④激素測定;⑤細胞因子的測定。 

  單克隆抗體用於蛋白質提純時,將單克隆抗體吸附在一個惰性的固相基質(如Speharose 2B、4B、6B等)上,並製備成層析柱。當樣品流經層析柱時,待分離的抗原可與固定的單克隆抗體發生特異性結合,其餘成分不能與之結合。將層析柱充分洗脫後,改變洗脫液的離子強度或pH,欲分離的抗原與抗體解離,收集洗脫液便可得到欲純化的抗原。 

  單克隆抗體應用於腫瘤的導向治療和放射免疫顯像技術時,需要選用人源化單抗,避免異種動物來源引起人體過敏反應。該技術較為複雜,在此不做詳細闡述。 

  本項目計劃開發的產品主要供應體外(免疫)診斷試劑的生產及研發、蛋白質提純、免疫學相關研究等。根據本團隊的工作基礎,計劃開發抗A、抗B血型單抗、抗血小板單抗、抗輸血五項病原微生物單抗、抗PCT(降鈣素原)單抗等產品,也可根據客戶需求進行個性化定製。 

  (3)牛血清白蛋白和雞卵白蛋白 

  牛血清白蛋白(BSA),是牛血清中的一種球蛋白,在生化實驗中有著廣泛的應用。BSA一般在生化試劑中用於維持滲透壓、pH緩衝、載體作用,在PCR體係中有助於Taq酶的穩定性及活性,可以提高PCR的效率。BSA是酶的穩定劑,防止酶的分解和非特異性吸附;BSA能減輕有些酶的變性,能減輕有些不利環境因素,如加熱、表麵張力及化學因素引起的變性;BSA能防止酶吸附到管壁而損失。另外,在動物細胞無血清培養中,添加白蛋白可起到生理和機械保護作用和載體作用。 

  雞卵白蛋白(OVA),是雞蛋清中提取的一種球蛋白,特性與BSA類似。 

  在各種疫苗及生物藥的生產製備中,BSA和OVA常作為蛋白添加劑用於提高生物藥或疫苗等的穩定性,或在抗體製備過程中作為載體蛋白用於半抗原的偶聯,也常作為蛋白分子量標準用於電泳或色譜層析。 

  (4)新型細胞生長因子 

  新型細胞生長因子主要應用於細胞培養,定位是發揮其價格低廉和性能穩定的優點,替代細胞培養時常用的牛血清。 

  牛血清作為生物製品生產、研究的主要基礎關鍵材料,市場用量巨大。供組織培養、細胞培養和診斷試劑等用的動物血清主要是胎牛血清和新生牛血清,前者在科研院所廣泛應用,而後者主要用於生產企業。目前我國的胎牛血清主要依賴進口,特別是高端胎牛血清主要來源於美國Hyclone公司和Gibco公司,價格大約10-15元/mL。而國內生產企業主要生產新生牛血清,價格大約1.6-2.0元/mL。估算國內胎牛血清市場規模3億元,新生牛血清市場規模4億元。 

  胎牛血清是在母牛懷孕五至八月齡時,剖腹產將胎牛取出,在沒有任何麻醉措施的條件下進行心髒穿刺取血。為了保證收集到較多量的血清並保證所收集的血清質量,在采血的過程中需要保證胎牛是活的,心髒取血可能造成胎牛的痛苦,因此胎牛血清的使用一直存在動物倫理和科學的爭議。每頭胎牛隻能取得約0.5升的血清,產量低,成本高,因此其價格相當昂貴。新生牛血清是出生12-24小時的新生牛靜脈采血所得,同樣產量較低,價格雖然比胎牛血清便宜,但是隨著需求量的增加,價格也不斷攀升。此外,牛血清還存在批次間差異較大,性能不穩定的缺點,從而使實驗的標準化和連續性受到限製。因此,開發適用於動物來源細胞培養的替代牛血清的優質培養基符合當前的發展需求。 

  國內外也有研發各種無血清培養基,一般是由基礎培養基和替代血清的補充因子組成。其優點是成分已知,批間差小,雜蛋白少,生產的產品後期處理較容易,缺點是無法適用於所有細胞,價格昂貴,無法工業推廣。 

  本項目通過采集牛、羊等家畜的血細胞和組織細胞,分離提取其中的細胞生長因子,再添加其他特定的營養成分,製備所得的新型複合細胞生長因子可以替代牛血清,用於細胞培養,尤其是工業生產所用的細胞。新型複合細胞生長因子不但能有效的促進細胞增殖,而且批次間一致性高,價格低廉,來源廣泛,不存在動物倫理的爭議。 

  2、市場前景 

  本產業的發展沒有自主性,近三十年多來,即全球生物醫藥技術和產品產業開始以來,至今其有關基礎關鍵材料產品始終是處於低質量,但又蜂擁而上、短期過飽和供應狀況,其典型產品是各種抗體試劑(舉例:廣東省政府和商人幾次數億元巨大投資)和牛血清(舉例:至今,是年方少數農民企業家,如杭州四季青公司),其產品質量水平遠遠低於國際知名品牌產品GIBCO、SIGMA、HYCLONE等,這些品牌的市場銷售量每年各家都不少於數十億,相關產權企業都是年產值過百億的跨國公司。 

  我國的臨床醫學免疫實驗檢驗工作至今主要應用國外公司產品,高質量的國產基礎關鍵材料供給嚴重不足,國內從事醫學免疫實驗診斷製品的公司很難得到高質量的關鍵核心材料,也是我國隻有本行業公司做好的,但沒有搞大的原因,也是我國公司在本高科技產業領域隻能固守國內市場,很難在國外競爭的主要原因之一。“搞好的企業”是指年銷售產值超過人均100萬RMB,一般產業規模在1.0億元至10.0億元,有不敗的國產產品,國內市場占有率很大,卻沒有在國際上暢銷的產品,在國外同行同類產品的公司都在我國競爭,國內生產廠家產品一般是過飽和,典型的供給側過多的矛盾。“搞大的企業”是指全球競爭中在,具有獨特的創新型,實用的技術和產品,國際發達國家占有壟斷地位或普遍應用,年產值規模符合醫藥生物技術產業的高效益規律性,一般是人均年產值至少100萬美元,單一項目的產品銷售規模至少3億美元,公司規模為數十億,過百億美元。 

  在不到十年的時間,關鍵核心材料國外產品在我國的銷售價格已經是十倍至百倍的增長。比如,在2002年前,國外公司新生牛血清產品銷售價格大致在每毫升0.3元RMB至0.5元,2016年已經是每毫升2元至至5元;2006年胎牛血清是每毫升0.5元至2元,目前至少是每毫升12.0元。國內公司的產品,2002年是每毫升0.12元至0.20元,至今已經是1.20元至4.0元,且國內產品的問題不僅僅是質量低,最大問題是產品質量不穩定,即使標明為同一批次產品,質量差異很大。我國的醫學免疫生物學研究也不得不主要應用國外公司的新生牛和胎牛產品。如上該項目將可扭轉核心關鍵材料我國長期依賴進口的局麵。 

  3、技術分析 

  動物多克隆抗體的技術路線:①製備抗原;②選擇實驗動物;③動物免疫;④采小樣進行測試,看是否成功免疫;⑤如果成功免疫,定期采集動物血清或收集雞蛋;⑥通過鹽析等方法純化出抗體;⑦鑒定抗體,包括純度以及特異性。 

  牛血清白蛋白的技術路線是收集屠宰場廢棄的牛血,通過鹽析等純化方法從牛血漿中製備得到牛血清白蛋白。雞卵白蛋白的技術路線類似,是通過鹽析等純化方法從雞蛋清液中製備得到雞卵白蛋白。 

  新型細胞複合生長因子的技術路線是將牛、羊、馬、豬或其他家畜采全血後經離心、自然沉降或淋巴細胞分離液等方法分離得到血細胞;然後采用反複凍融法或超聲法裂解血細胞,離心收集上清液,經微孔濾膜過濾後得到血細胞裂解液。將牛、羊、馬、豬或其他家畜組織器官絞碎勻漿,製成單細胞懸液,采用反複凍融法裂解細胞,離心收集上清液,經微孔濾膜過濾後得到組織細胞提取液。培養動物細胞時,將由上述方法製得的血細胞裂解液和組織細胞提取液以及其他特定的營養成分按一定比例混合,完全或部分替代牛血清,添加到商品化的基本培養基中。 

  4、項目建設的有利條件 

  (1)政策條件 

  可以享受蛟河市招商引資項目固定資產投資獎勵扶持,可幫助上報爭取國家和省、市專項資金支持。 

  (2)相關技術優勢 

  多克隆抗體、單克隆抗體以及牛血清白蛋白等基礎關鍵材料的製備方法都是生物製品的基本知識,關鍵在於具體工藝導致的產品質量優劣。該團隊的核心成員李勇、王紅梅、段生寶前身為長春生物製品研究所科研人員,對這類生物製品的工藝非常有經驗。 

  新型複合細胞生長因子是該團隊近期研發的新產品,具有獨立知識產權。與胎牛血清和新生牛血清相比,新型複合細胞生長因子不但能有效的促進細胞增殖,而且批次間一致性高,價格低廉,來源廣泛,不存在動物倫理的爭議。 

  (3)人才、市場份額優勢 

  本團隊是在李勇博士的帶領下於2011年組建,團隊核心成員(李勇、王紅梅、段生寶)前身為長春生物製品研究所科研人員,在我國最先研發成功ABO血型單克隆抗體、微柱凝膠免疫分析技術、血小板抗體檢測技術和係列製品,在國際上多家同行科技企業和研究單位的同類產品以及在我國大陸激烈競爭中,取得了最大的市場占有率。現團隊核心成員包括段生寶、丁少華、王紅梅、魏雙施、陳曄洲、劉歡等,都是具有豐富的人類血型學理論知識和實用技術紮實的技能,過硬專業技術和技能,在免疫診斷試劑研究方麵具有很高的技術水平、豐富的科研經驗和成果轉化經驗。 近5年來,該團隊承擔並完成了科研項目20餘項。申請專利20餘項,其中已授權專利15項。在國內外期刊發表學術論文20餘篇。先後承擔過多項國家級、省市級免疫診斷類項目的研究工作。 

  (4)區位優勢 

  蛟河經濟開發區是一個產城融合的經濟開發區。交通路網發達,圖們至北京、圖們至哈爾濱兩條鐵路、吉琿鐵路客運專線、長琿高速公路、302國道、省道榆江公路貫穿全境,形成了立體交錯、幹支相連、四通八達的現代交通路網。乘坐高鐵,蛟河到吉林市26分鍾,到長春市69分鍾,到龍嘉機場50分鍾。現已全麵融入吉林“半小時經濟圈”,長春“1小時經濟圈”,可有效承接吉長兩市主導產業輻射,具備打造成為都市近郊後花園和未來琿春口岸後方基地的優越條件。 

  二、項目建設內容及規模 

  1、建設內容 

  購置動物及原材料以及養殖基地,同時製造生產設備。 

  2、產品方案及規模 

  (1)動物多克隆抗體(二抗) 

  (2)係列單克隆抗體 

  (3)牛血清白蛋白和雞卵白蛋白 

  (4)新型細胞生長因子 

  三、經濟效益及社會效益預測 

  1、主要經濟效益預測指標 

       

 

動物多抗[1]

單克隆抗體[2]

牛血清白蛋白和雞卵白蛋白

新型細胞

生長因子

小計

第一年

100

50

50

0

200

第二年

300

200

100

150

750

第三年

700

450

300

300

1750

第四年

1000

800

500

500

2800

第五年

1500

1400

800

800

4500

總計

3600

2900

1750

1750

10000

   2、 社會效益分析 

  三年內上述的高質量關鍵材料產品能夠陸續工業規模生產,可作為產業基地,供應國內部分疫苗廠、體外診斷試劑生產商、中科院、醫科院、軍科院、細胞庫、科研所、大學實驗室等部門的生物醫藥領域使用,滿足全國的需求,並且出口其他國家地區,為我國在全球競爭中,能夠自力更生、獨立自主、快速、高質量地發展生物醫藥高科技產業做出貢獻,創造出巨大的經濟和社會效益。同時能夠為蛟河市發展現代醫學生物高科技產業培育係列的產業化項目和科研成果,發展培養和鍛煉大批高素質人才,促進現代醫學生物高科技產業成為蛟河市發展支柱產業,以新興高科技產業振興東北老工業基地。 

  四、項目總投資 

  項目計劃投資2000萬元,包括廠房及養殖基地 400萬元;生產設備 200萬元;動物及原材料 500萬元;人員成本 500萬元;流動資金 400萬元。 

  五、項目合作方式 

  企業獨資或合作。 

  六、項目建設地點 

  蛟河經濟開發區。 

  七、項目進展情況 

  已編製可研報告。 

  八、聯係方式 

  聯係部門:蛟河市商務局 

  聯 係 人:吳涵 

  聯係電話:0432-67250237 

  電子郵箱:jljhjhj@163.com 


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