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紅細胞血型相容性係列檢測試劑及儀器產業化生產項目
 時間:2019-11-19 09:47  
    

  一、項目簡介

  1、 產品簡介 

  血型相容性檢測分析在臨床醫學中具有重要的意義。隨著血型分析的需求越來越廣泛,醫院血型檢測的工作量也越來越大。因此,市場上亟需簡便、快捷、自動化的血型分析試劑及設備來解決標本數據處理問題,使操作過程標準化、規範化,大大減輕工作人員的工作強度、降低人為誤差,進而提高實驗室檢測的準確度和特異性,有效保證血液檢測質量。臨床應用最廣泛的三種血型檢測方法為紙卡法、微孔板法及微柱凝膠法。紙卡法成本低廉,但依賴人工操作,效率低,人工判讀結果,受外界因素幹擾較多,結果無法溯源。基於微孔板法和微柱凝膠法的血型檢測已經在國外廣泛使用,但不斷升高的儀器和試劑成本限製了其在國內和發展中國家市場的推廣,應用範圍受限。臨床亟需一些能取代紙卡法和玻片法,同時成本低於微孔板法和微柱凝膠法的血型檢測新技術、新產品及自動化的檢測係統。 

  2、市場前景 

  ABO血型檢定在獻血端對大批獻血員的血型進行檢測,一般采用紙卡法和微孔板法,紙卡法為手工操作,微孔板法適合自動化操作。發達國家的對獻血員的ABO血型檢定方法主要采用高通量,自動化的微孔板法;國內是兩種方法並存,紙卡法在采血車或者邊遠基層地方仍廣泛使用,其缺點是人為操作,效率較低,人為判讀結果,受外界因素幹擾較多,此外檢測結果無法溯源。另一方麵在輸血前,如醫院等用血機構還需要對ABO血型進行複核檢測,必須采用試管法或微柱凝膠法等更可靠的檢測方法。試管法為人工操作,步驟較為繁瑣,需要多次洗滌等過程,雖然比紙卡法敏感準確,但其缺陷也和紙卡法相似;微柱凝膠法可自動化操作,但對待測標本、試劑質量和儀器要求非常高,且成本較高,這兩種方法目前在國內外臨床實際中均有采用。對於RhD血型檢定,由於其凝集反應不如ABO的強,且反應時間略長,因此發達國家已不提倡用紙卡法或玻片法,推薦使用微孔板法和微柱凝膠法;而我國很多地方還在應用玻片法檢測。 

  微孔板固相凝集試驗和微柱凝膠免疫分析技術都是上世紀90年代開始出現,基於它們發展出目前自動化操作中廣泛使用的微孔板法和微柱凝膠法。微孔板法以Immucor公司的Capture R技術最知名,國內尚無相似的產品。微柱凝膠法最早是瑞士達亞美(DiaMed)的專利,後被Bio-Rad收購,國內博迅1996年最早將微柱凝膠國產化,基於微柱凝膠法的血型檢測試劑卡已經在國外廣泛使用,國內也有大量使用,但是其不斷升高的成本限製了試劑卡在國內和發展中國家市場的推廣,其應用範圍也有局限。微孔板法和微柱凝膠法本質上都是免疫凝集試驗,各自具有固定的用途和地位,相互競爭,很長一段時間內不會被完全取代,限於其試劑和儀器的成本,國內及發展中國家市場和臨床亟需一種能取代紙卡法和玻片法,同時成本低於微孔板法和微柱凝膠法的新產品。 

  3、技術分析 

  本項目是團隊發明的創新型免疫實驗技術,用於臨床醫學常規的人血型定型檢測;本項目技術和產品是世界同行獨家研發,完全自主知識產權的科研成果,市場亟需的高科技產品。 

  本項目開發的係列檢測技術、試劑及自動化平台,克服了當今時代國外發達國家和我國大陸醫學常規血型檢測的實驗技術的缺點,具有諸多優點: 

  (1)自動化智能化檢測和判定結果,同時適合大通量和小通量檢測,結果長期保存,能溯源; 

  (2)獨家研發,自主知識產權的創新型免疫實驗技術,同時生產成本低(原材料完全國產,價廉和來源無限),在全球競爭中具有技術先進、學科引領和市場壟斷的優勢; 

  (3)完全地高水平地滿足輸血醫學學科當前的需求,不僅是保障我國,也促進世界各國當前輸血安全血型檢測工作更規範化和標準化; 

  (4)與現有檢測技術的聯合應用,將更適應我國新時期臨床醫學多學科對血型相容性檢測工作的需求,如我國計劃生育(二胎)政策,優生優育所必須進行的對妊婦,以及對其丈夫,新生兒的血型相容性檢測,也開辟、引領和擴展了市場需求容量。 

  4、項目建設的有利條件 

  (1)政策條件 

  可以享受蛟河市招商引資項目固定資產投資獎勵扶持,可幫助上報爭取國家和省、市專項資金支持。 

  (2)相關技術優勢 

  微流控血型檢測試劑卡及判讀儀針對玻片法和試管法敏感性較差、結果判斷依靠人工,需要較高經驗、操作難以規範化和檢驗結果難以長期保存及溯源等問題,開發采用微流控芯片作為載體的紅細胞血型抗原檢測係統解決方案,最終實現提高檢測通量,簡化操作,檢驗結果可溯源,提高檢測精度與效率。將血凝實驗和離心微流控技術相結合,實現高通量檢測;采用離心式檢測盤結構,同一旋轉機構實現離心式精確分樣及多檢測腔旋轉成像;以微流體技術全自動血型儀使血型抗原鑒定工作更加符合現代檢驗方向,其標準化、信息化、自動化的特點使其更能提高工作能動性。實驗數據以電子圖片存檔,對結果溯源性更加規範標準,對於輸血的工作安全有很大程度的保證。 

  SMART檢測技術利用天然的多孔生物膜材料,利用抗原抗體特異性反應的非共價相互作用等生物學技術,屬於國際獨創。可用於紅細胞血型抗原的快速檢測,操作簡便,結果準確。 

  (3)人才、市場份額優勢 

  李勇博士和他主持的科研團隊,國內核心團隊成員包括段生寶、丁少華、王紅梅、蒙青林、魏雙施、陳曄洲等研發人員,都具有豐富的人類血型學理論和實用技術的紮實知識,過硬專業技術和技能,都是長期從事血液免疫學/免疫遺傳學研製的骨幹技術人員,在免疫診斷試劑研究方麵具有很高的技術水平、豐富的科研經驗和成果轉化經驗,為完成本項目,第三代抗人球蛋白試劑的產業化具有堅實技術基礎和可靠保證。 

  近5年來,該團隊承擔並完成了科研項目10餘項。申請專利20餘項,其中已授權專利15項。在國內外期刊發表學術論文20餘篇。先後承擔過多項國家級、省市級免疫診斷類項目的研究工作。 

  (4)上下遊產品情況 

  本產品已建立自我供給的優質足量原材料產業基地。 

  (5)區位優勢 

  蛟河經濟開發區與蛟河市區一河相隔,是一個產城融合的經濟開發區。交通路網發達,圖們至北京、圖們至哈爾濱兩條鐵路、吉琿鐵路客運專線、長琿高速公路、302國道、省道榆江公路貫穿全境,形成了立體交錯、幹支相連、四通八達的現代交通路網。乘坐高鐵,蛟河到吉林市26分鍾,到長春市69分鍾,到龍嘉機場50分鍾。現已全麵融入吉林“半小時經濟圈”,長春“1小時經濟圈”,可有效承接吉長兩市主導產業輻射,具備打造成為都市近郊後花園和未來琿春口岸後方基地的優越條件。 

  二、項目建設內容及規模 

  1、建設內容 

  項目計劃進行GMP車間建設,占地1500平方米,主要涉及購置製造生產和產品質量檢定設備儀器及工具。 

  2、產品方案及規模 

  (1)紅細胞血型相容性係列產品 

  (2)血小板相容性係列產品 

  (3)輸血病原微生物係列產品 

  (4)胎兒先天性遺傳性疾病、優生優育病原體係列產品 

  (5)腫瘤免疫自身免疫性疾病,免疫遺傳學以及心血管免疫學係列產品 

  三、經濟效益及社會效益預測 

  1、主要經濟效益預測指標(詳見表1) 

  表1:               

        

單位:萬元

2019

2020

2021

2022

2023

人員數量(人)

15

30

200

300

400

車間/基地建設

1 500

900

0

0

1000

臨床試驗

200

300

0

200

200

生產投入

0

500

1000

6300

10300

公司運營

80

120

1000

1500

2500

人員成本

150

250

3000

4500

6000

銷售收入

0

0

10000

25000

50000

公司利潤

 

 

5000

12500

30 000

  2、 社會效益分析 

    國內的血型單克隆抗體試劑依賴國外進口,且還在使用紙板法和玻片法,操作不規範,結果不可溯源。隨著中國人口健康需求的的不斷增長,臨床對準確、便捷、成本低廉的血型相容性檢測技術和試劑的需求也在不斷增長。  

  盡管第二代抗人球蛋白試驗的技術和製品在全球血型相容性試驗中應用量最大,使用最廣。此項技術和產品已經是超過二十年應用曆史,但是其在其全球範圍,優點沒有得到從分發揮;也已經曝露出其在紅細胞血型相容性實驗中的缺點,不能充分滿足臨床多學科疾病的免疫實驗診斷的需求。本項目開發的水性膠免疫分析技術能很好地解決相關問題。 

  本項目中,經典的和創新的技術進行結合,開發的診斷製品不斷進步和完善,其各自技術和產品性質特點決定了在臨床血型相容性實驗中應用的合理定位,市場需求仍然為不斷增長,又在其他醫學領域擴大了應用,如可以應用在優生優育、腫瘤、傳染病、神經內分泌疾病等疾病的免疫實驗診斷領域。 

  四、項目總投資 

  該項目需融資3000萬元。 

  (1)國內生產條件建設:GMP車間建設,1500平方米,購置製造生產和產品質量檢定設備儀器及工具,生產能力:5000萬張試劑卡/年,需資金1 000萬元; 

  (2)建立生產原材料(抗體和輔助試劑)基地,用資金200萬元,建設塑料卡車間200萬元; 

  (3)新技術和產品臨床試驗費用、觀察費用,國內臨床試驗需要資金300萬元,國外臨床試驗需資金200萬元; 

  (4)國際和國內新技術和產品宣傳費和聘請專家費用200萬元; 

  (5)人員工資400萬元; 

  (6)流動資金500萬元。 

  五、項目合作方式 

  企業獨資或合作。 

  六、項目建設地點 

  蛟河經濟開發區。 

  七、項目進展情況 

  已編製可研報告。 

  八、聯係方式 

  聯係部門:蛟河市商務局 

  聯 係 人:吳涵 

  聯係電話:0432-67250237 

  電子郵箱:jljhjhj@163.com 


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